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有望成为国内首个!复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗上市进程提速

生物新品 | 感谢投递 2021-07-26 492
有望成为国内首个治疗MSI-H实体瘤的抗PD-1单抗。

4月28日,复宏汉霖宣布,公司自主研制的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗(HLX10)针对经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤适应症的上市注册申请(NDA)正式纳入优先审评审批程序,有望成为国内首个治疗MSI-H实体瘤的抗PD-1单抗。

微卫星不稳定(MSI)普遍存在于多种肿瘤中,包括结直肠癌、子宫内膜癌、胃癌、肝细胞癌、黑色素瘤等,根据我国各肿瘤发病率及MSI-H各肿瘤发生率测算,我国每年新发MSI-H的实体瘤患者多达30多万人。该类患者往往对于免疫检查点抑制剂有较高的应答率,可以不依据病灶部位而参考肿瘤标志物检测进行治疗,覆盖患者群体广泛。

目前,全球仅有一款PD-1靶点药物获批用于治疗MSI-H实体瘤,但我国尚未有在该适应症获批的抗PD-1单抗。因此,复宏汉霖针对斯鲁利单抗在MSI-H实体瘤采取了“Combo+Global”(联合治疗+国际化)的差异化开发战略,目前已在中国、美国、欧盟等国家及地区获得临床试验许可,共计开展了2项单药及8项联合疗法临床试验,广泛覆盖肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈癌和胃癌等高发大癌种,并针对中国的癌症发病人群特点开展临床研究。

据悉,斯鲁利单抗(HLX10)不仅在临床前研究和早期临床研究中已展现出优异的PK、PD数据与良好的安全性、耐受性和抗肿瘤活性,单药治疗高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型(MSI-H/dMMR)实体瘤的II期临床研究也达到主要研究终点,显示出优异的疗效及安全性,据了解,该药的相关临床研究结果将于2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布。

值得一提的是,复宏汉霖还前瞻性地进行了斯鲁利单抗的国际布局,已开展三项国际多中心III期临床试验,于中国、土耳其、波兰、乌克兰、俄罗斯等国家及地区累计入组近2,000名受试者,印证了国际市场对斯鲁利单抗质量的信心与认可。

此外,2019年公司与KG Bio达成合作协议,授予其斯鲁利单抗首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利。未来,凭借丰富的国际临床研究数据,复宏汉霖将不断拓展国际合作,惠及全球更多患者。

参考资料:

[1]复宏汉霖微信公众号


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