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全球首个哮喘三联吸入药物在国内获批

生物新品 | 感谢投递 2021-07-26 509
这是一款每日一次的固定剂量复方产品,此前已先后在日本、加拿大、欧盟获批。

据国家药监局5月24日公示,诺华公司旗下哮喘三合一创新疗法茚达特罗格隆溴铵糠酸莫米松吸入粉雾剂(Enerzair Breezhaler)已在国内获批。据悉,这是一款每日一次的固定剂量复方产品,此前已先后在日本、加拿大、欧盟获批。

图片源自国家药监局

据统计,全世界近3.6亿人患有哮喘,中国有超过4800万的哮喘患者,如诊治不及时,随着病情发展患者死亡风险会增加。尽管已有哮喘疗法问世,但是仍有部分人群的病情未得到有效控制。

Enerzair Breezhaler是全球首个获批可用于哮喘治疗的三联复方制剂,由长效β2受体激动剂(LABA)醋酸茚达特罗、吸入性糖皮质激素(ICS)糠酸莫米松以及长效胆碱能受体拮抗剂(LAMA)格隆溴铵组成的固定剂量组合而成。

在2020年欧洲呼吸学会(ERS)国际会议上,诺华曾公布了Enerzair Breezhaler关键III期IRIDIUM研究(NCT02571777)的事后分析数据。

结果显示,在病情控制不佳的哮喘患者间,接受高剂量(150/50/160μg)和中等剂量(150/50/80μg)的Enerzair Breezhaler治疗26周后,哮喘患者肺功能相较对照组得到显著改善。并且在治疗52周后,高剂量组和中剂量组分别将中度或重度、重度哮喘加重的年化率显著降低了21%和31%。

据悉,Enerzair Breezhaler是诺华潜在重磅药物之一。此次该疗法在国内获批,将为我国更多哮喘患者带来新的治疗选择。

参考资料:

[1]Novartis receives EC approval for Enerzair® Breezhaler®, including the first digital companion (sensor and app) that can be prescribed alongside a treatment for uncontrolled asthma in the EU

[2]https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210524144731136.html

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/wslVY9FWzbGimPfba66imw


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