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绿叶制药创新药利斯的明多日透皮贴剂获欧盟多国上市许可资格

生物新品 | 感谢投递 2021-07-26 222
利斯的明多日透皮贴剂用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症

绿叶制药集团宣布,其自主研发的创新制剂——利斯的明多日透皮贴剂的上市申请已成功通过欧盟非集中审评程序。自2021年5月21日审评结束之日起,该产品已具备在欧盟多个参审成员国的上市许可资格。利斯的明多日透皮贴剂用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。该产品通过给药途径创新,由绿叶制药德国子公司Luye Pharma AG的透皮释药技术平台开发,是集团在中枢神经治疗领域的核心产品。

阿尔茨海默病是一种不可逆的神经退行性疾病,全球已有超过5000万名痴呆症患者,而预计到2050年,这一数字将增至1.52亿。该疾病被认为是最难突破的治疗领域之一,一方面新药研发进展缓慢,另一方面现有治疗药物非常有限。

据《2019阿尔茨海默病事实与数据报告》,截至2019年,美国食品药品监督管理局仅批准了六款阿尔茨海默病治疗药物,其中利斯的明为治疗阿尔茨海默病相关痴呆症的一线用药,在全球市场销售。

利斯的明多日透皮贴剂通过在给药途径上创新,每周经皮肤给药两次,可在一定程度上改善患者及其照护者的用药管理难的痛点。与市售的利斯的明单日透皮贴剂相比,利斯的明多日透皮贴剂具有更低的使用频率,简化用药管理的同时,可改善患者的用药依从性;与口服制剂相比,该药物通过透皮给药的方式,亦为存在吞咽困难的病患提供了良好的用药便捷性,并有望降低恶心、呕吐等肠胃不良反应的发生率。绿叶制药已提交并获得该产品的多项国际专利。

为了尽快将这一新的治疗选择带给患者,绿叶制药正在加快推进利斯的明多日透皮贴剂在各地市场的商业化进程。该产品在欧洲市场的销售将由绿叶制药当地的附属公司以及其他合作伙伴覆盖。此前,该产品在欧洲地区四个国家的商业化权利已授予Italfarmaco集团,希联合Italfarmaco在中枢神经疾病领域的丰富经验以及强大的业务运营体系,提高当地患者的用药可及性。

在欧洲市场之外,利斯的明多日透皮贴剂在日本即将开始Ⅲ期临床试验,公司已就该产品在日本市场的开发及商业化权利与东和药品达成协议;同时,利斯的明多日透皮贴剂也在中国进入临床阶段。除了欧洲、日本和中国市场,绿叶制药亦准备在其他国家地区注册该产品。

围绕中枢神经疾病领域,绿叶制药已有一系列在研创新制剂和创新药同步在全球不同国家开发,涵盖阿尔茨海默病、抑郁症、帕金森病、精神分裂症、双相情感障碍等。其中,多个新药已进入后期临床或新药上市申请阶段。今年一月至今,已有两款新产品 -- 治疗精神分裂症的瑞欣妥®(注射用利培酮微球(II))、治疗阿尔茨海默病的金斯明®(利斯的明单日透皮贴剂)已陆续在华上市。

参考资料:

1.绿叶制药


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