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葛兰素史克/Vir中和抗体sotrovimab获美国FDA授予紧急使用授权

生物新品 | 感谢投递 2021-07-26 243
此次批准,将为对抗COVID-19大流行提供另一种有效的治疗方案。

当地时间5月26日,葛兰素史克(GSK)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予COVID-19单抗药物sotrovimab的紧急使用授权(EUA),用于治疗病毒检测为阳性、有高风险发展为严重COVID-19的轻、中症成人和儿童患者(12岁及以上,体重至少40 kg)。

Sotrovimab是由GSK与Vir Biotechnology联合开发的一款单克隆抗体,具有双重作用。临床前数据表明,sotrovimab同时具有阻断病毒进入健康细胞、清除受感染细胞的潜力,能够与SARS-CoV-2和SARS-CoV-1(引起SARS的病毒)共有的一个表位结合,更好地应对抗药性问题。sotrovimab融入了Xencor公司的Xtend技术,也被设计用于在肺部实现高浓度,以确保最佳穿透受SARS-CoV-2影响的气道组织,并具有延长的半衰期。

根据针对868例高危成人门诊患者的3期COMET-ICE试验结果,与安慰剂相比,Sotrovimab将住院超过24小时或死亡的人数减少了85%。2021年3月,鉴于该产品突出的疗效,独立数据监控委员会建议终止COMET-ICE试验。

值得一提的是,体外研究数据显示,Sotrovimab对所有已知的新冠变异毒株都具有中和作用,包括巴西P.1变异毒株、印度B.1.617变异毒株、南非B.1.351变异毒株和英国B.1.1.7变异毒株等。GSK和Vir仍在评估该产品对新出现的变异毒维持活性的能力。

Vir公司George Scangos表示:“sotrovimab在体外试验中已被证明保留了对所有已知变体的活性,包括来自印度的新变体。我认为,sotrovimab是防治当前COVID-19大流行和未来冠状病毒爆发的一个关键的新治疗方案。”

目前,关于Sotrovimab的研究仍在进行中,GSK和Vir计划在2021年下半年向FDA提交生物制剂许可证申请(BLA)。

参考资料:

https://us.gsk.com/en-us/media/press-releases/gsk-and-vir-biotechnology-announce-sotrovimab-vir-7831-receives-emergency-use-authorization-from-the-us-fda/

https://www.bioon.com/article/6787014.html


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