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全球首款KRAS抑制剂!安进AMG 510获FDA加速批准上市,治疗非小细胞肺癌

生物新品 | 感谢投递 2021-07-26 552

当地时间5月28日,安进公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准其KRAS G12C抑制剂LUMAKRAS™ (Sotorasib,研发代号AMG 510) 上市,用于治疗至少接受过一种前期全身性治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者。

这是全球首款靶向任何KRAS基因突变的抗癌疗法,意味着经过科学家们40多年的努力,这场现代医学与“不可成药”靶点KRAS的斗争有了新的进展!

肺癌是世界上最常见的癌症之一,其中非小细胞肺癌(NSCLC)约占所有肺癌的80%。而KRAS G12C是NSCLC中最常见的驱动突变之一,占比为13%。

AMG 510是全球首个进入临床阶段的KRAS G12C共价抑制剂,能够将 KRAS G12C锁定在失活状态,从而抑制KRAS的活性。在2019年的ASCO会议上,这款产品凭借90%的疾病控制率和50%的有效率数据惊艳全场,并成为当年最火的抗癌药。

此次AMG 510获得FDA批准,是基于关键的CodeBreaK 100 2期临床试验的数据。在124名KRAS G12C突变的NSCLC患者中,每天一次口服 960 mg AMG 510 ,客观缓解率为 36%,疾病控制率达81%,中位缓解持续时间为10 个月,其中58%的患者持续缓解时间≥6个月。在不良反应方面,AMG 510带来的最常见不良反应为腹泻,肌肉骨骼疼痛,恶心,疲劳,肝毒性和咳嗽。

FDA建议,医护人员应该在患者开始和服用AMG 510之前监测患者的肝功能测试,如果患者出现肝损伤,则应谨慎使用该产品,同时如果患者出现间质性肺病症状,则应停止使用该产品。患者在服用AMG 510时应避免服用酸还原剂、诱导或作为肝脏某些酶底物的药物以及作为P-糖蛋白底物的药物。

安进公司研发执行副总裁David M. Reese博士说:“对于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者来说,LUMAKRAS的批准是一个突破性的时刻。这个过去被认为‘不可成药’的靶点,终于迎来了一款靶向药物。而这个临床项目的开发,对于安进的科学家和临床人员而言,是一场与癌症的竞赛,从用于首位患者到获得FDA批准,只用了不到3年的时间!”

肿瘤卓越中心主任,FDA药物评估和研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur博士说:“LUMAKRAS的批准标志着我们朝着癌症治疗迈出了重要的一步,未来将会有更多癌症患者能够拥有个性化的治疗方法。”

据悉,百济神州已于2019年和安进公司达成合作,将共同进行AMG 510在中国的开发工作。

祝贺AMG 510上市,期待这款产品能够造福更多癌症患者!

参考资料:

[1]FDA官网

[2]安进公司官网


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