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康方生物PD-1递交美国上市申请,三线治疗转移性鼻咽癌

生物公司 | 感谢投递 2021-07-26 169

5月24日,康方生物(9926.HK)与中国生物制药有限公司(股份代号:1177.HK)共同宣布,双方共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗(研发代号:AK105)三线治疗转移性鼻咽癌,已经向美国食品药品监督管理局(FDA)启动提交生物制品许可申请(BiologicsLicense Application,BLA)。

值得注意的是,此次BLA将在FDA加速药物审评的新政策——实时肿瘤审评(Real-Time Oncology Review, RTOR)项目下进行审评。RTOR程序可能是FDA最快的审评方式,药物从申请提交到批准最快时间为0.4个月,平均时间为 3.3 个月。

派安普利单抗(AK105,PD-1单抗)是中国生物制药唯一可用于开发基于PD-1抗体的单一疗法或联合疗法的新药,与现有同类产品相比,能够更有效地阻断PD-1通路的活性,并维持更强的T细胞抗肿瘤活性,该产品有望成为同类最创新的PD-1单克隆抗体候选药物之一。

根据康方生物年报,派安普利治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤有望在2021年在国内获批,并且公司也在快速推动派安普利在美国的上市进程,派安普利三线治疗转移性鼻咽癌已经获得了FDA授予突破性疗法认定和快速审批通道资格。

此前,国内已有两家本土药企向FDA递交PD-1抗体的上市申请,分别为君实生物特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)以及信达生物信迪利单抗治疗一线非鳞非小细胞肺癌的申请。此次康方生物成为第3家递交FDA上市申请的国产PD-1抗体,也是目前唯一获得RTOR审评资格的国产创新药。

参考资料:

1.康方生物

2.康方生物PD-1递交美国上市申请:入选RTOR,比优先审评更快


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