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GSK佐剂重组新冠疫苗进入3期临床,曾因免疫应答反应不足推迟研究

生物公司 | 感谢投递 2021-07-26 267

当地时间5月27日,葛兰素史克(GSK)宣布,已启动与赛诺菲(SNF)合作研发的佐剂重组COVID-19候选疫苗的3期临床试验,预计将在美国、亚洲、非洲和拉丁美洲等多地区入组35,000多名成人志愿者。

10天前,GSK刚刚公布完这款COVID-19候选疫苗的2期临床研究数据,评估了两剂疫苗在722名18岁及以上年龄的健康志愿者中的免疫原性。结果显示完成第二剂疫苗接种后志愿者体内血清转化率为95%-100%,并且完成单剂疫苗注射后,曾感染过SARS-CoV-2的受试者体内也产生了高水平的中和抗体,说明该疫苗具有作为一款加强疫苗(booster vaccine)的强大潜力。

这项最新启动的3期临床研究主要终点为接种两剂疫苗预防症状性COVID-19的效果,次要终点是预防重症COVID-19和无症状感染的疗效。研究将按两个阶段展开,首先将研究接种两剂疫苗防护原始D.614毒株的效果,随后将探索疫苗对南非突变毒株B.1.351的防护效力。

除此之外,GSK和SNF也将在未来几周内探索该疫苗作为加强疫苗可能性,这可能会为这款疫苗创造更大的市场。

赛诺菲巴斯德全球执行副总裁兼全球负责人Thomas Triomphe表示:“很高兴看到这项关键性的COVID-19疫苗3期临床研究启动,我们坚信凭借赛诺菲独特的技术平台将提供一种的候选疫苗。”

根据GSK预计,这款疫苗将在2021年第4季度获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,GSK和赛诺菲将在拿到批件几周内启动生产。

值得关注的是,GSK和赛诺菲的这款疫苗曾在2020年12月遭遇重大“危机”。1/2期研究中期数据,该疫苗在老年人群中免疫应答反应未达到预期,当时两家药企认为,这可能是由于抗原浓度不足。从此前公布的2期临床数据来看,该问题似乎已得到有效的解决。

在GSK宣布启动COVID-19疫苗3期临床研究的一天前,该公司与Vir Biotechnology联合开发的单克隆抗体疗法sotrovimab已获得FDA紧急使用授权(EUA),用于治疗轻度至中度COVID-19成人和儿童患者。随着COVID-19疫苗进入关键研究阶段,相信GSK将在抗“疫”中发挥更大的作用。

随着COVID-19疫苗进入关键研究阶段,相信GSK将在抗“疫”中发挥更大的作用。

参考资料:

https://us.gsk.com/en-us/media/press-releases/sanofi-and-gsk-initiate-global-phase-3-clinical-efficacy-study-of-covid-19-vaccine-candidate/

https://www.fiercebiotech.com/biotech/sanofi-gsk-kickstart-phase-3-covid-vax-test-as-pair-target-variants-and-a-q4-approval


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