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赛诺菲Sarclisa联合卡非佐米和地塞米松治疗MM在欧盟获批

生物公司 | 感谢投递 2021-07-26 176

4月19日,欧盟委员会(EC)批准了赛诺菲Sarclisa(isatuximab,伊沙妥昔单抗)联合卡非佐米和地塞米松(Kd)用于至少接受过一次治疗的复发性多发性骨髓瘤(MM)成年患者的治疗。这标志着在不到12个月的时间里,欧盟第二次批准Sarclisa与标准护理方案相结合使用。

EC的批准决定是紧随美国FDA于2021年3月批准Sarclisa类似适应症做出的。2020年6月,赛诺菲宣布Sarclisa与另一种标准护理方案波马利度胺和地塞米松(pom-dex)联合使用获得EC批准,用于治疗既往至少接受过两种治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)并在最后一种治疗中证明疾病进展的复发性难治性MM成人患者。

赛诺菲介绍,此次批准基于3期研究IKEMA的数据,该研究是一项随机、多中心、开放性临床试验,共纳入了来自16个国家69个中心的302名复发性MM患者。IKEMA的主要终点是无进展生存期(PFS)。虽然单纯标准治疗Kd组患者的PFS中位数(定义为疾病进展或死亡时间)为19.15个月,但在进行预先计划的中期分析时,接受Sarclisa加卡非佐米和地塞米松(Sarclisa联合治疗组;n=179)治疗的患者的PFS中位数尚未达到。在MM患者中,Sarclisa联合治疗比单纯标准治疗降低了47%的疾病进展或死亡风险(危险比0.531,99%CI 0.318-0.889,p=0.0007)。

IKEMA试验的次要终点评估了Sarclisa联合治疗与Kd治疗相比的反应深度,包括总反应率(ORR)、完全反应(CR)、非常好部分反应(VGPR)和最小残留疾病(MRD)-阴性反应。Sarclisa联合治疗组与Kd组的ORR相似,分别为86.6%和82.9%,无统计学意义。Sarclisa联合治疗组CR发生率为39.7%,Kd组CR发生率为27.6%。联合治疗组VGPR≥72.6%,Kd组VGPR≥56.1%。Sarclisa联合治疗组29.6%的患者MRD阴性,Kd组13%的患者MRD阴性,表明通过下一代测序(NGS)测定,Sarclisa联合治疗组近30%的患者在10-5敏感度时达到了检测不到的MM水平。在进行中期分析时,总体生存率(OS)数据还不成熟。

此外,该研究中发现,最常见(≥20%)的不良反应为输液反应(45.8%)、高血压(36.7%)、腹泻(36.2%)、上呼吸道感染(36.2%)、肺炎(28.8%)、疲劳(28.2%)、呼吸困难(27.7%)、失眠(23.7%)、支气管炎(22.6%)和背痛(22.0%)。严重不良反应发生率分别为59.3%和57.4%。最常见的严重不良反应是肺炎(21.5%)。在Sarclisa联合治疗组和Kd治疗组中,分别有8.5%和13.9%的患者因不良反应而永久停药。在接受Sarclisa联合治疗的患者中,有3.4%的患者报告了致命的不良事件,在接受Kd治疗的患者中,有1.6%的患者报告了致命的不良事件。

Sarclisa在欧盟、美国、瑞士、英国、加拿大、澳大利亚、日本、俄罗斯、阿联酋、韩国、台湾和卡塔尔被批准与pom-dex联合治疗某些成人复发难治性MM。在美国,Sarclisa的通用名是isatuximab-irfc,它也被批准与卡非佐米和地塞米松联合治疗复发或难治性MM的成人患者,这些患者之前接受过1-3个疗程的治疗。

参考来源:European Commission approves second indication of Sarclisa® (isatuximab) for relapsed multiple myeloma


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