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全球Top1 GLP-1激动剂即将获批,恒瑞医药卡瑞利珠单抗即将获批....

生物公司 | 感谢投递 2021-07-26 517

诺和诺德 GLP-1 降糖药司美鲁肽注射液即将获批

4月20日,据国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,世界领先的生物制药公司诺和诺德旗下GLP-1 降糖药“司美鲁肽注射液(semaglutide)”的上市申请审批状态已变更为待审批,这意味着这款2型糖尿病药物将在近日获批。

糖尿病是比较常见的慢性疾病,可以分为1型糖尿病和2型糖尿病。2型糖尿病原名叫成人发病型糖尿病,是一类异质性疾病,是以胰岛素抵抗为主的胰岛素相对缺乏,或胰岛素分泌受损为主的伴或不伴有胰岛素抵抗所致,多在35~40岁之后发病,占糖尿病患者90%以上。

司美鲁肽是一种新型GLP-1受体激动剂类降糖药,具有和GLP-1相似的作用机制,临床研究发现,该药不仅可以大幅改善2型糖尿病患者血糖,而且还能够降低食欲和减少食物摄入量,诱导减肥。除此之外,还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险。

据悉,司美鲁肽注射剂于2017年12月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,片剂于2019年9月被FDA批准上市。此次在中国获批后,将成为国内获批的第 7 款 GLP-1 受体激动剂。

期待这款被誉为“全球最好的GLP-1激动剂”产品能给中国糖尿病患者带来福音。

恒瑞医药卡瑞利珠单抗即将获批

4月20日,据国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,恒瑞医药旗下卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的适应症上市申请审批状态变更为待审批。

图片鼻咽癌是指发生于鼻咽腔顶部和侧壁的恶性肿瘤。是我国高发恶性肿瘤之一,发病率为耳鼻咽喉恶性肿瘤之首。据世界卫生组织统计,世界上约80%的鼻咽癌发生在中国,中国的广东、广西、福建、海南又属于高发地区。其中,以广东为最,鼻咽癌发病率近60%。

据悉,该上市申请是基于一项名为CAPTAIN的临床试验研究成果,据了解,这项临床试验共招募了156名 ≥2 线治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。据恒瑞医药在2020年的ESMO大会上公布的临床研究结果显示,无进展生存期为3.7个月,总生存期为17.1个月,远超过预设的主要研究终点。

据了解,全球首款被批准用于鼻咽癌免疫治疗的药物是君实生物的拓益®(特瑞普利单抗)。希望恒瑞医药能够不负众望,上市成功。

石药集团引进的抗癌新药在中国申报上市

4月19日,石药集团发布公告称,其附属公司石药集团中奇制药技术有限公司的度恩西布胶囊(克必妥)上市申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,并获附条件批准上市及优先审评资格。

作为首款获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市的PI3K-δ和PI3K-γ双重抑制剂,度恩西布胶囊主要用于治疗既往至少经过二线治疗或者复发的滤泡性淋巴瘤(Follicular Lymphoma,FL)的成年患者。

滤泡性淋巴瘤是恶性淋巴瘤的一种,属于惰性病程的淋巴瘤。起源于生发中心的B细胞,包括中心细胞和中心母细胞,细胞呈结节状和滤泡状分布。据统计,滤泡性淋巴瘤主要在中老年人群中高发。

度恩西布的Ⅱ期临床结果显示,度恩西布的客观缓解率达到42%,且在获得缓解的患者中,43%的患者缓解期超过6个月,17%的患者缓解期超过12个月。

2018年9月,石药集团从Verastem Oncology公司引进的Copiktra(duvelisib),并拥有该产品在中国(包括香港、澳门和台湾地区)开发及商业化的独家许可权。未来,期待度恩西布能够早日惠及患者。

参考资料:

1.https://med.sina.com/article_detail_100_2_98874.html

2.https://med.sina.com/article_detail_100_2_98873.html

3.https://mp.weixin.qq.com/s/4-s7geJRVccLO2dXHS2J2g


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