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苏州又一家独角兽赴港上市,这家公司做了两件大事:填补临床空白和建立三代生态圈

生物公司 | 感谢投递 2021-07-26 110
在社会压力之下,选择以辅助生殖来孕育下一代的人群正在不断增加。

许多人在被诊断为不孕不育之前,并不知道“生一个孩子”有多难。而随着这部分人群的增加,人们对生孩子的定义不再是“理所当然”,而是“梦寐以求”。

1978年7月26日,世界首名试管婴儿诞生,为这些人带来了福音。经过近40年的发展和验证,试管婴儿是否和正常生育的孩子一样健康、聪明,是急需解决的问题之一。在苏州工业园区,就有这样一家领军人才企业,致力于打造三代试管婴儿的生态圈!它就是贝康医疗。

试管婴儿临床应用领域第一个吃“螃蟹”的公司

在过去的30年中,试管婴儿技术不断创新,历经了一代试管婴儿、二代试管婴儿,目前试管婴儿技术正迈向三代。一代试管婴儿技术针对女性不孕,解决了卵子问题;二代试管婴儿技术针对男性不育,解决了精子问题;三代试管婴儿技术是在一代、二代基础上真正实现了胚胎的择优选择,可以筛选出一个没有染色体疾病和遗传病的胚胎进行植入。

根据公开资料显示,2019年,中国不孕不育现状严峻,每6对夫妇就有1对面临生育问题,辅助生殖总周期数达到80万周期,是美国的一倍,中国是目前全球最大的辅助生殖市场。

然而,中国试管婴儿技术平均成功率不足50%,不孕不育患者往往要经历2次以上失败,花费2年时间才能成功孕育一个宝宝。临床最大的痛点在于只能通过“眼睛”来判定胚胎形态,然后进行植入,所以无法确定胚胎是否有染色体疾病和遗传病。

根据弗若斯特沙利文的资料,贝康医疗是中国辅助生殖基因检测解决方案最领先创新平台。贝康医疗在2020年2月上市的PGT-A试剂盒,是国内首款获得国家药监局批准上市的第三代试管婴儿技术(PGT)的试剂盒,类别为三类医疗器械(国家药监局法规中最高级别),换言之,贝康医疗成为在PGT市场上目前首家获得认证的试剂盒制造商。

贝康医疗的三代试管PGT-A创新产品让临床第一次突破了技术瓶颈,实现了胚胎在全基因水平的精准筛查,从而挑选一个健康胚胎植入。根据公司4年全球最大规模的临床试验数据显示,该产品能够将试管婴儿成功率提高至72%,流产率降低到6.9%,具有显著的临床意义和价值。这为所有辅助生殖中心提供了全新“优生”可能。贝康医疗获批的三代试管第一张注册证,打开了中国三代试管辅助生殖大门,开创了“有证”三代试管的新时代。

此外,贝康医疗正在注册PGT-M和PGT-SR试剂盒,预计分别将于2022年和2024年获得国家药监局的注册证。届时,两款产品将与PGT-A试剂盒一道,构成一个全面覆盖三代试管基因检测需求的试剂盒系列。贝康医疗针对客户具体的个性化需求,为客户提供一站式的定制化综合解决方案,公司产品涉猎范围从植入前阶段扩展至产前(CNV试剂盒)和产后阶段(WES试剂盒),打造了覆盖「孕前、产前、新生儿」的三级预防体系的全生育周期产品线。

匠人精神,打造三代试管婴儿检测的生态圈

我国辅助生殖医疗的发展也突飞猛进,经批准开展辅助生殖技术的医疗机构也从2007年的95家突增到2012年的379家,截止到2019年12月31日,这一数字已达到517家。我国每年的辅助生殖总周期数约80万,平均每个周期10个胚胎,共计每年新增800万胚胎需要存储,意味着每年至少需要1000台智能冷冻存储设备。

2018年中国专家共识指出,“冻存胚胎尽可能在5年之内使用,拟再生育的夫妇最长保存和临床使用期限不要超过10年”。这意味着,辅助生殖中心需要长期投入大量的、逐年递增的存储资源,包括存储容器、存储空间和管理、维护工作等。

目前生殖中心胚胎存储面临“三大难”:存储难、操作难、管理难。随着IVF周期数的逐年增加,胚胎存储需求不断提升,液氮罐数量越来越多;胚胎存储和挑选依赖人力完成,任务繁重,负担大;存储和检索依赖传统的纸质标签来实现,容易遗失、遗漏,造成人为损失。

贝康医疗不仅仅是一家销售试剂或仪器的公司,更是拥有为辅助生殖提供完整解决方案能力的全产业链平台公司,它具备全套的自动化设备研发、生产、注册能力。

公开资料显示,贝康医疗建立的高端生育设备研发制造中心,目前正在开发四种基因检测设备及仪器,包括智能液氮罐(BCT38A/B)、超低温存储仪(BSG800A)、自动化工作站(BS1000)及NGS测序仪(DA500)。其中超低温存储仪获得了欧盟CE认证(健康和安全的金标准)。上述设备及仪器均匹配了自动化和智能技术,可减少对人工操作的依赖,提高操作效率,降低成本并减少错误率。

随着现有NGS实验室自动需求的增长以及每年数百万新增的胚胎冻存需求,这些设备预计也能够带来近百亿的市场规模。贝康医疗基于这些试剂、服务和仪器设备,打造全生育周期的临床服务能力,成为细分领域的龙头企业。

在未来5-10年,贝康有望立足于整个辅助生殖产业,全面实现辅助生殖领域自动化、国产化的硬件升级,打造硬件新生态,打造以三代试管婴儿技术为核心的应用服务生态圈。

在社会压力之下,选择以辅助生殖来孕育下一代的人群正在不断增加。三代试管婴儿技术的出现,成为在选择辅助生殖之下仍可以优生优育的重要技术突破。随着首个国产PGT-A试剂盒的获批上市(国械注准:20203400181),具备 PGT 资质的医院也会越来越多。老百姓可以在国内医疗机构完成三代试管检测,求子心切的不孕不育患者不必再耗费大量人力物力远赴海外做三代试管婴儿。未来将帮助中国5000万不孕不育夫妇以更低的成本、更高的质量、更好的保障应用三代试管婴儿技术。

附件:国内具备三代试管资质的医疗机构(80家)


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